Recall de remédios com losartana contaminada já havia sido feito em 2021, diz Anvisa

Apesar de a biofarmacêutica francesa Sanofi ter iniciado o recall (recolhimento) de medicamentos para hipertensão com losartana da marca Medley em fevereiro deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia solicitado o recolhimento de produtos no ano passado.

De acordo com a agência, o problema desses remédios para pressão alta é a presença de impurezas do tipo “azida”, que pode causar câncer.

A Anvisa lembra em seu site que os usuários de losartana não devem interromper o uso do produto por conta própria. Esse tipo de fármaco é seguro e eficaz no tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.

A interrupção do uso  sem a orientação médica pode levar a problemas graves.

Quais os lotes de losartana do recall?

Os recolhimentos que se tornaram notícia recentemente dizem respeito a decisões da Vigilância Sanitária de setembro e outubro de 2021.

Veja quais são:

Sanofi-Medley

• Losartana Potássica – Registro: 183260155
• Losartana Potássica + hidroclorotiazida – Registro: 183260109

Sandoz

• Lorsacor – registro: 100470315
• Losartana Potássica + Hidroclorotiazida – Registro: 100470528
• Losartana Potássica – Registro: 100470542

Esses lotes ainda estão no mercado?

Os fabricantes já concluíram o recolhimento, segundo a Anvisa. Além disso, a partir da publicação das resoluções que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode estar no mercado para venda.

O que o paciente deve fazer?

Os pacientes não devem interromper o tratamento com losartana, a menos que tenham sido aconselhados pelo médico. A recomendação da agência é que em caso de dúvida sobre o uso do fármaco, converse com um médico ou farmacêutico.

Em caso de suspeita de reações adversas com o uso do fármaco, é preciso notificar a Anvisa no sistema VigiMed.

De onde vêm as impurezas da losartana?

Conforme a Vigilância Sanitária, a presença de azida pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da losartana.

“As primeiras informações, recebidas no segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo azida, potencialmente mutagênicas, capazes de causar mutações, ou seja, de alterar o código genético de um indivíduo, em certas substâncias ativas da classe das ‘sartanas’”, afirma a Anvisa em seu site.

As substâncias perigosas costumam ser identificadas pelo próprio fabricante, que deve seguir a regulamentação da Vigilância Sanitária. Esse processo deve ser rotina na empresa, para garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo, alerta a agência.

Qual o risco do uso contínuo da losartana com impureza?

“O recolhimento é uma medida de precaução. Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade”, diz a Anvisa.

Não há risco imediato em relação ao uso da losartana contendo azida.