EUA aprovam uso de novo medicamento para retardar a progressão da Doença de Alzheimer

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, espécie de Vigilância Sanitária, aprovou na última sexta (6/1) um medicamento para a doença de Alzheimer que apresentou bons resultados clínicos no retardamento do declínio cognitivo em pacientes que estavam nos estágios iniciais.

O remédio é chamado Leqembi (lecanemabe) e produzido pela biofarmacêutica japonesa Eisai. Ele é um tratamento com anticorpo monoclonal administrado a cada duas semanas. Trata-se de uma esperança para os pacientes, mas há efeitos colaterais que devem ser levados em consideração.

Segundo a emissora americana NBC News, a FDA aprovou o Leqembi para ser usado em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou estágio inicial do Alzheimer. Ele passou por um “processo acelerado” na agência, o que permite a aprovação antecipada de novos medicamentos promissores que “preenchem uma necessidade médica não atendida”. Ao mesmo tempo, as empresas são obrigadas a realizar ensaios clínicos adicionais para confirmar os benefícios dos medicamentos ou ter de retirá-los do mercado.

No documento, a FDA disse que a decisão foi baseada em um estudo em fase intermediária com 856 pacientes vítimas da condição que causa declínio cognitivo.

No final de setembro de 2022, a Eisai anunciou que um ensaio clínico de fase 3 com 1.795 pacientes descobriu que o Leqembi foi capaz de retardar em 27% o Alzheimer em pessoas que receberam o tratamento por 18 meses.

Como lembra a emissora americana, o lecamabe não é uma cura para o declínio cognitivo. Ele visa apenas à redução do progresso da doença, removendo as placas de proteínas beta-amiloide que se formam no cérebro e são associadas ao aparecimento do Alzheimer.

Além disso, de acordo com a NBC News, o benefício gerado é pequeno, mas significa que o paciente pode ter um tempo a mais de lucidez para aproveitar a família.

A estimativa é que o tratamento quinzenal com lecamabe custe aproximadamente US$ 25.000 (R$ 131.500) por ano.

Preocupações de segurança foram levantadas em relação a esse remédio. A emissora cita que, pelo menos, três mortes estariam ligadas a ele e seriam relacionadas a pacientes que apresentaram inchaço ou hemorragia cerebral.

Conforme os dados do estudo de fase 3 apresentado pela Eisai, citados pela NBC News, cerca de 12,6% dos voluntários que receberam o medicamento apresentaram inchaço cerebral, em comparação com apenas 1,7% do grupo que usou placebo. Já cerca de 17% dos pacientes tratados com Leqembi sofreram sangramento cerebral, em comparação com 9% no grupo do placebo.